Spanje’s voorgestelde kader voor medicinale cannabis is te ‘beperkend’, zeggen patiënten

Op Cannabishealthnewsco.uk stond onderstaand bericht begin deze maand.

Spaanse regelgevers hebben een nieuwe stap gezet in de richting van de lang uitgestelde invoering van een kader voor medicinale cannabis.

Spaanse regelgevers hebben een nieuwe stap gezet in de richting van de invoering van het lang uitgestelde kader voor medicinale cannabis, maar patiënten zeggen dat de wetgeving niet ver genoeg gaat.

Op maandag 30 september publiceerde het Ministerie van Volksgezondheid een ontwerp van koninklijk besluit voor openbare hoorzitting, waarin de voorgestelde regelgeving voor het voorschrijven van cannabisgebaseerde medicijnen wordt uiteengezet.

De wetgeving heeft lang op zich laten wachten, maar door de algemene verkiezingen en de daaropvolgende regeringswisseling in 2023 is het proces met meer dan een jaar vertraagd.

De Gezondheidscommissie van het Spaanse Congres van Afgevaardigden keurde in juni 2022 voor het eerst een ontwerpverslag van een subcommissie goed met een lijst aanbevelingen voor de regulering van van cannabis afgeleide geneesmiddelen voor therapeutisch gebruik.

In januari 2024 bevestigde de nieuw benoemde minister van Volksgezondheid, Monica Garcia, opnieuw haar engagement om een kader voor medicinale cannabis op te stellen, met ontwerpvoorstellen die voor openbare raadpleging werden vrijgegeven.

Het nieuwste kader lijkt nauw aan te sluiten bij de aanbevelingen van de Gezondheidscommissie en staat toe dat cannabismedicijnen worden voorgeschreven in de vorm van ‘meesterformules, gemaakt van extracten of gestandaardiseerde preparaten’.

Alleen gespecialiseerde artsen mogen de behandeling voorschrijven voor een beperkt aantal in aanmerking komende aandoeningen. Hieronder vallen: Spasticiteit bij multiple sclerose (MS), ernstige vormen van refractaire epilepsie, misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie en refractaire chronische pijn (aanhoudende pijn die niet verlicht wordt door standaardbehandelingen).

Na het uitschrijven van een recept moeten artsen voortdurend de effecten van de behandeling en de verhouding tussen risico’s en voordelen evalueren en bijwerkingen rapporteren.

Het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) zal naar verwachting het nationale formularium bijwerken met de publicatie van een bijbehorende monografie waaraan de gestandaardiseerde magistrale formules moeten voldoen. In lijn met eerdere voorstellen zal de wetgeving medicinale cannabisbloemen uitsluiten.
Restrictieve regelgeving zou een ‘vergissing’ kunnen zijn

Na jarenlang campagne te hebben gevoerd voor toegang tot veilige en legale cannabismedicijnen, hebben patiënten zich kritisch uitgelaten over hoe beperkend de voorgestelde regels zijn.

“Ze hebben het zo beperkend gemaakt… Ik denk dat dit een vergissing is,” vertelt Carola Pérez, voorzitter van het Spaanse Observatorium voor Medicinale Cannabis [Observatorio Español del Cannabis Medicinal, OECM] dat deze maand zijn 10e verjaardag viert, aan Cannabis Health.

“We hebben hier 10 jaar voor gevochten en nu we geen andere opties hebben, zullen patiënten weer afhankelijk worden van de illegale markt. Er zijn veel sociale clubs in toeristische bestemmingen zoals Barcelona, maar er zijn er niet zoveel in de rest van Spanje, dus patiënten moeten zich wenden tot de straat of thuisteelt en lopen het risico gecriminaliseerd te worden.”

Afgezien van het beperkte aantal aandoeningen dat in aanmerking komt, kan de eis dat chronische pijnpatiënten alle standaardbehandelingen geprobeerd moeten hebben, inclusief opioïden, volgens Pérez een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit van patiënten.

De regering stelt zich op het standpunt dat er meer onderzoek nodig is om de veiligheid en werkzaamheid van het breder voorschrijven van medicinale cannabis vast te stellen. Ondanks een groeiende wereldwijde bewijsbasis voor het gebruik van cannabis bij verschillende indicaties, zegt Pérez dat regelgevende instanties geen onderzoek erkennen dat in het buitenland is uitgevoerd.

Ondertussen denkt ze dat het onwaarschijnlijk is dat de Spaanse cannabisproducenten zullen investeren in klinische proeven, omdat ze succesvolle bedrijfsmodellen hebben opgezet door hun product naar andere landen te exporteren.

“Als ik heel realistisch ben, gaat dat niet gebeuren”, zegt ze.

Voorschrijven door de huisarts en openbare apotheken

Een ander twistpunt is het feit dat de bereidingen alleen via ziekenhuisapotheken worden verstrekt en niet in de gemeenschap, wat betekent dat patiënten mogelijk grote afstanden moeten afleggen om ze op te halen.

“Voor sommige patiënten is het dichtstbijzijnde ziekenhuis wel een uur rijden, het is niet mogelijk om die reis te maken op dagen dat we niet eens uit bed kunnen komen,” voegt ze eraan toe.

Pérez en anderen hebben er ook voor gepleit dat huisartsen cannabismedicijnen mogen voorschrijven, omdat zij nauwer betrokken zijn bij het beheer van hun aandoeningen en algemene gezondheid.

Op dit moment kunnen de wachtlijsten voor gespecialiseerde artsen voor aandoeningen zoals chronische pijn wel twee jaar lang zijn, wat betekent dat het nog wel even kan duren voordat patiënten de voordelen van deze therapieën zien.

Actievoerders blijven vechten

Lokale media melden dat het koninklijk besluit nog kan worden gewijzigd en dat er nu bijdragen kunnen worden ingediend.

De OECM bereidt zich voor om een campagne te lanceren als reactie op de voorgestelde wetgeving, maar het blijft in dit stadium onduidelijk welke impact deze zou hebben.

“We gaan vechten voor het recht om de bloem te hebben, voor het recht om toegang te hebben tot onze lokale apotheken, om privépraktijken te hebben en dat niet alleen specialisten mogen voorschrijven, maar ook huisartsen, die elke week aan onze zijde staan,” zegt Pérez.

“We weten niet of we veranderingen kunnen doorvoeren voordat het decreet definitief is.”

De grootste fout, voegt Pérez eraan toe, is dat medicinale cannabis een ‘politieke kwestie’ is geworden in plaats van een volksgezondheidskwestie.

“Het gaat niet over politiek,” zegt ze. “Het gaat over gezondheid en levenskwaliteit.”

Carola